Von Brenda Baletti, Ph.D.
Die Familien zweier schwarzer Säuglinge, die in den 1960er Jahren bei einer staatlichen RSV-Impfstoffstudie ums Leben kamen, haben eine Bundesklage eingereicht, in der sie behaupten, die Forscher hätten die Kinder ohne Wissen oder Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen. In der Klage wird zudem geltend gemacht, dass Gewebeproben der verstorbenen Säuglinge später zur Entwicklung moderner RSV-Impfstoffe beigetragen hätten.
Die Familien von zwei schwarzen Säuglingen, die während einer experimentellen RSV-Impfstoffstudie in den 1960er Jahren starben, haben eine Bundesklage gegen die USA eingereicht. Sie werfen Regierungsforschern vor, die Babys ohne Wissen oder Zustimmung ihrer Eltern in ein gefährliches medizinisches Experiment einbezogen zu haben, wie die „New York Times“ berichtete.
Die Klage, die am 22. Mai beim US-Bezirksgericht für den District of Columbia eingereicht wurde, wirft den National Institutes of Health (NIH) und anderen Forschern vor, in den Jahren 1965 und 1966 Dutzende von Säuglingen – die meisten oder alle aus einkommensschwachen schwarzen Familien – Tests mit Pfizers experimentellem Impfstoff „Lot 100“ gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) unterzogen zu haben.
Zwei Säuglinge, Victor Marcellus King und Ross Otto Hambrick, starben später an einer durch den Impfstoff verursachten schweren Atemwegserkrankung (VAERD, Vaccine-Associated Enhanced Respiratory Disease).
VAERD tritt auf, wenn ein geimpftes Kind, das noch nie RSV hatte, dem Virus ausgesetzt wird und einen schwereren RSV-Verlauf entwickelt, als es der Fall gewesen wäre, wenn es den Impfstoff nicht erhalten hätte.
Die Klage wurde von Sharlette Hambrick und Darius King eingereicht, die als Vertreter der Nachlässe ihrer verstorbenen Brüder auftreten. Sie behaupten, dass die Forscher der Bundesbehörden es versäumt hätten, die Einwilligung der Eltern der Kinder einzuholen, wichtige Informationen über frühere Impfstoffversagen zurückgehalten hätten und die Studie trotz zunehmender Hinweise darauf, dass der Impfstoff bei den Teilnehmern schwere Reaktionen hervorrief, fortgesetzt hätten.
In der Klage wird zudem behauptet, dass die Gewebeproben der verstorbenen Babys später zur Entwicklung der RSV-Impfstoffe und monoklonalen Antikörper-Impfstoffe verwendet wurden, die in den letzten Jahren zugelassen wurden – was den Arzneimittelherstellern einen finanziellen Segen bescherte.
„Die medizinische Forschung in den Vereinigten Staaten hat eine lange, problematische Geschichte in Bezug auf Rassismus“, heißt es in der Klage, die das mutmaßliche Verhalten mit anderen berüchtigten Beispielen unethischer Experimente an schwarzen Amerikanern vergleicht, darunter die Tuskegee-Syphilis-Studie und die Ausbeutung von Henrietta Lacks.
Die Familien der Säuglinge wussten nicht, dass die Babys dem Experiment unterzogen worden waren, bis ein Reporter des Magazins „Undark“ sie im Jahr 2023 im Rahmen seiner Recherchen zu dieser Geschichte kontaktierte.
Der Reporter fand die Namen der Babys in einem von der Regierung ausgestellten Laborbuch eines Arztes und anderen Unterlagen aus der klinischen Studie, berichtete die Times.
Eltern wurden nicht darüber informiert, dass ihre Säuglinge an einer Studie für einen experimentellen Impfstoff teilnahmen
NIH-Forscher entwickelten Anfang der 1960er Jahre einen experimentellen RSV-Impfstoff unter Verwendung einer Methode, die derjenigen zur Entwicklung des Polio-Impfstoffs ähnelte. Sie verabreichten die Impfung an über 50 Kinder in einem Krankenhaus, das für seine überwiegend schwarze Patientenpopulation bekannt war.
Fast die Hälfte der Babys erkrankte an RSV, und 10 von ihnen mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden – was der NIH-Forscher Dr. Robert Chanock, der die Studie leitete, später als „möglicherweise außerhalb des normalen Bereichs“ einräumte.
Anstatt das Programm einzustellen, schlossen sich die Forscher laut der Klage mit Pfizer zusammen, um eine konzentriertere Version des Impfstoffs zu entwickeln, die als „Lot 100“ bekannt wurde.
Pfizer testete „Lot 100“ an vier Mäusen, vier Meerschweinchen und 25 Affen – und kam daraufhin zu dem Schluss, dass es sicher genug sei, um es an Babys zu testen.
Im Winter 1965/66 wählten die Forscher 31 der jüngsten Kinder aus einer der Kliniken des Krankenhauses aus. Victor King und Ross Hambrick, die 4 Monate und 2 Monate alt waren – die jüngsten Babys in der Studie –, gehörten laut der Klage zu den ausgewählten Säuglingen.
Den Familien wurde weder mitgeteilt, dass die Babys an einer Studie teilnahmen, noch wurden sie über die zuvor gescheiterte Studie oder die mit der Impfung verbundenen Risiken informiert.
Die Babys erhielten drei Dosen der Impfung. Die Verabreichung wurde fortgesetzt, selbst als Babys aus der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, so die Klage.
Babys starben nur wenige Tage, nachdem das Krankenhaus die Studie eingestellt hatte
Während eines RSV-Ausbruchs in Washington Ende 1966 erkrankten beide Säuglinge schwer.
Victor King wurde am 30. Dezember 1966 mit schwerer Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert. Er starb am 1. Januar 1967. Ross Hambrick wurde am selben Tag ins Krankenhaus aufgenommen und starb laut der Klage am 2. Januar 1967
Der Krankenhausdirektor hatte am 29. Dezember beschlossen, die Studie zu beenden, nur wenige Tage bevor die Babys starben. „Zu diesem Zeitpunkt war es für Victor und Ross Otto bereits zu spät“, heißt es in der Klage.
Am 3. Januar sandte der Krankenhausdirektor einen Brief an das NIH mit Beweisen dafür, dass die Impfung die Babys kränker statt gesünder machte. Er sagte auch, die Ergebnisse seien „völlig unerwartet“ gewesen, obwohl es bereits aus früheren Studien Hinweise darauf gab, dass der RSV-Impfstoff VAERD verursachen könnte.
Autopsien ergaben Berichten zufolge bei beiden Kindern eine schwere Lungenentzündung, eine RSV-Infektion und eine bakterielle Lungenentzündung.
Gewebeproben von verstorbenen Säuglingen wurden zur Entwicklung der heutigen RSV-Impfstoffe verwendet, so die Klage
Das Scheitern der Lot-100-Studie brachte die Entwicklung von RSV-Impfstoffen für Jahrzehnte zum Erliegen.
Forscher verwendeten später konservierte Gewebeproben der verstorbenen Kinder, um zu untersuchen, warum der Impfstoff solch verheerende Ergebnisse hervorgerufen hatte, was ihrer Meinung nach zur Entwicklung eines wirksamen RSV-Impfstoffs beitragen würde, so die Klage.
Die Untersuchung der Proben mit neuer Technologie in den folgenden Jahrzehnten half den Forschern festzustellen, dass der Impfstoff die Struktur eines wichtigen RSV-Proteins, bekannt als F-Protein, veränderte, was dazu führte, dass das Immunsystem der Geimpften abnormal reagierte, wenn es auf natürliche Weise dem Virus ausgesetzt war.
Die Kläger machen geltend, dass diese Erkenntnisse letztlich zur Entwicklung moderner RSV-Impfstoffe und Antikörpertherapien beigetragen hätten, die 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden.
Das US-Justizministerium reagierte nicht auf eine Anfrage nach einer Stellungnahme zu der Klage.
Neue RSV-Impfstoffe könnten dieselben Risiken bergen, wie es die Beweislage nahelegt
In der Klage heißt es, dass die an den Säuglingen durchgeführten Forschungsarbeiten die „sichere Entwicklung“ sowohl des RSV-Impfstoffs – der im Mai 2023 erstmals für Erwachsene über 60 zugelassen wurde – als auch der im Juli 2023 zugelassenen monoklonalen Antikörper-Impfstoffe von AstraZeneca und Sanofi für Säuglinge ermöglichten.
Derzeit stellt Pfizer Abrysvo her, das für Erwachsene ab 60 Jahren, jüngere Erwachsene mit hohem Risiko und Schwangere zugelassen ist.
GSK stellt Arexvy her, zugelassen für Erwachsene ab 60 Jahren und Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren mit hohem Risiko. Moderna stellt mResvia her, einen mRNA-Impfstoff, der für Erwachsene ab 60 Jahren und Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren mit hohem Risiko zugelassen ist.
Daten aus klinischen Studien und Analysen nach der Markteinführung zeigen jedoch, dass diese zugelassenen Behandlungen möglicherweise dieselben Sicherheitsprobleme wie die ursprünglichen Impfstoffe aufweisen, zusätzlich zu anderen.
Im Jahr 2024 musste Moderna seine Studie für seinen RSV-Impfstoff bei Säuglingen – die von der FDA im Schnellverfahren genehmigt worden war – einstellen, nachdem festgestellt wurde, dass der Impfstoff wahrscheinlich zu höheren Raten schwerer RSV-Erkrankungen bei geimpften Säuglingen führte. Mit anderen Worten: dasselbe Problem, das bei den ursprünglichen Impfstoffen aus den 1960er Jahren auftrat.
Im selben Jahr analysierte die französische Wissenschaftlerin Dr. Hélène Banoun die Ergebnisse der RSV-Impfkampagne 2023–2024 in vier Ländern. Sie stellte in Frankreich einen „signifikanten Anstieg der Sterblichkeit“ bei Neugeborenen im Alter von 2 bis 6 Tagen fest, was darauf hindeutet, dass VAERD auch bei den monoklonalen Antikörpern ein Problem sein könnte.
Die Impfstoffe von GSK und Pfizer zielen beide auf das F-Protein ab, das durch die Analyse der frühen Studien identifiziert wurde.
GSK stellte seine klinischen Studien an Schwangeren ein, als ein Zusammenhang zwischen der Impfung und Frühgeburten festgestellt wurde. Auch bei Pfizers Impfstoff wurden erhöhte Frühgeburtenraten bei geimpften Frauen gemeldet, doch laut Hersteller waren die Zahlen statistisch nicht signifikant.
Studien nach der Zulassung haben Pfizers Impfstoff ebenfalls mit Frühgeburten, Präeklampsie und anderen hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen in Verbindung gebracht.
Zu den zunehmenden Hinweisen auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem RSV-Impfstoff gehört auch das dokumentierte Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom.
Diese Erkenntnisse veranlassten die Centers for Disease Control and Prevention im Juni 2024 dazu, ihre Empfehlungen zurückzunehmen und die empfohlene Altersgruppe für die RSV-Impfung von Erwachsenen ab 60 Jahren auf Erwachsene ab 75 Jahren einzugrenzen – obwohl die FDA den Impfstoff für Erwachsene unter 75 Jahren zugelassen hatte.
