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Tatsächlich wurden schon im Jahr 1975 im Zuge der Asilomar-Konferenz Sicherheitsprinzipien für synthetische DNA-Technologien entwickelt – doch diese Prinzipien werden heute insbesondere im Hinblick auf sogenannte mRNA-Impfstoffe unterlaufen. Das ist die Grundsatzkritik eines interdisziplinären Autoren-Teams, das jetzt die Festlegung neuer, strengerer Sicherheitsstandards für solche Präparate fordert. Sie warnen vor einer technologischen Eskalation, die nicht zuletzt die Integrität des menschlichen Genoms gefährde.
Der folgende Artikel erschien zuerst beim MWGFD:
Ein internationales Autoren-Team aus Wissenschaftlern, Medizinern und Juristen, dem auch das MWGFD Vorstandsmitglied Prof. Dr. Klaus Steger und MWGFD Mitglied Prof. Ulrich Kutschera angehören, weist in dem am 5. April veröffentlichten Beitrag mit dem Titel „Governing the Genetic Age: Mechanism-based safety for rapidly expanding technologies“ auf die dringende Notwendigkeit strengerer regulatorischer Sicherheitsstandards für genetische Technologien im Allgemeinen und RNA-basierte genetische Impfstoffe im Speziellen hin.
Die derzeit angewandten regulatorischen Rahmenbedingungen bergen erhebliche Sicherheitsrisiken, da die generierten Produkte nicht nach ihren biologischen Wirkmechanismen, sondern lediglich nach ihrem Verwendungszweck (z.B. Impfstoff) klassifiziert werden. Auf dieser Grundlage konnten bei den Lipid-Nanopartikel (LNP)-gestützten modRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 die für Gentherapeutika erforderlichen strengen Sicherheitsprüfungen umgangen werden, da die aktuell geltende Klassifikation für „Impfstoffe“ klinische Studien zur Pharmakokinetik, Biodistribution und Genotoxizität ausschließt. Auch müssen mögliche Risiken durch wiederholte Anwendung (z.B. Booster), Autoimmunreaktionen und Reproduktionstoxizität nicht untersucht werden.
Das Autoren-Team fordert daher einen Paradigmenwechsel in der Anwendung genetischer Technologien. So kam es im Rahmen der Zulassung der genetischen Impfstoffe gegen COVID-19 zu einer dauerhaften Institutionalisierung vorübergehend erteilter Notfallgenehmigungen. Um Sicherheit vor großflächigem Einsatz bzw. Gewinn zu garantieren, muss die Beweislast zukünftig auf die Hersteller verlagert werden. Darüber hinaus darf die Klassifizierung genetischer Impfstoffe nicht länger nach administrativen Labels vorgenommen werden, sondern biologischen Wirkmechanismen müssen berücksichtigt werden. Schließlich muss ein internationales Gremium aus unabhängigen Wissenschaftlern etabliert werden, welches die Einhaltung globaler Sicherheitsstandards überwacht, die Transparenz der Studiendaten garantiert und für die Einhaltung von Menschenwürde, genetischer Integrität und Autonomie verantwortlich ist.
Zur Etablierung einer verbindlichen, transparenten und wissenschaftlich fundierten Regulierung ist eine „Asilomar 2027“ Konferenz in Vorbereitung. Sie folgt dem Vorbild der „Asilomar 1975“ Konferenz, bei der Wissenschaftler erstmals ethische und sicherheitstechnische Regeln für die Forschung an rekombinanter DNA aufstellten.
Die absolute Notwendigkeit, diese regulatorische Lücke zu schließen, geht weit über mRNA und saRNA hinaus. Wenn der Präzedenzfall Bestand hat, dass der prophylaktische Zweck Vorrang vor biologischen Mechanismen hat, wird dieselbe administrative Umgehung unweigerlich auch für künftige In-vivo-Genbearbeitungswerkzeuge (z. B. CRISPR/Cas-Systeme) und epigenetische Modulatoren ausgenutzt werden. Tatsächlich zeigen aktuelle Gesetzgebungsdiskussionen, wie beispielsweise in Australien vorgeschlagene Gesetzesänderungen zur Neudefinition oder Ausnahmeregelung bestimmter genetischer Eingriffe unter dem Deckmantel der „passiven Immunisierung“, dass diese gefährliche administrative Umgehung bereits aktiv institutionalisiert wird. Die Einstufung tiefgreifender genomischer Eingriffe als „Impfstoffe“, um den Marktzugang zu beschleunigen, würde die genomische Integrität des Menschen unwiderruflich gefährden. Die Festlegung einer mechanismusbasierten regulatorischen Grenze ist heute eine unabdingbare Voraussetzung für die sichere Entwicklung aller zukünftigen genomischen Arzneimittel.
Warnung der Autoren vor „technologischer Eskalation“ – Zitat aus: „Governing the Genetic Age: Mechanism-Based Safety for Rapidly Expanding Technologies„